紫杉醇集采中选资格被作废!百济神州或亏损过亿级市场
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紫杉醇集采中选资格被作废!百济神州或亏损过亿级市场

2020-04-02 21:08:22   来源:http://www.eaglequest.cn   【

  

  

  

  百济神州正在面临一场价值数亿元的危机。

  3月25日下昼,国家药监局发布公告,依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,自即日首,憩息进口、出售和行使新基(Celgene Corporation)生产的注射用紫杉醇(白蛋白结相符型)(商品名Abraxane)(以下称“白蛋白紫杉醇”)。各口岸所在地药品监督管理部分憩息发放该产品的进口通关单。

  图源:官网截图

  同日晚间,国家机关药品荟萃采购和行使说相符采购办公室也发布公告,宣布作废上述药品的第二批国家机关药品荟萃采购中选资格。

  值得留心的是,白蛋白紫杉醇是一栽广谱抗癌药,对众栽肿瘤表现出较好的临床疗效,也是乳腺癌、卵巢癌和非幼细胞肺癌标准治疗方案的重要成员。最初由Abraxis公司研发,2010年新基收购了Abraxis后,获得了这款重磅产品。

  而在国内,百济神州议决与新基公司组相符获得了注射用紫杉醇(白蛋白结相符型)和其他两款产品的商业化授权之后,享有其在中国市场的商业化权好。

  尽管百济神州当晚快捷“救火”,发布了关于白蛋白紫杉醇中国供答情况的关照,称正在与百时美施贵宝(新基母公司)亲昵组相符以尽快恢复供答。

  资本市场并不买账,受此新闻影响,昨日美股开盘之后,百济神州的股价一度下跌超过5%。

  针对百济神州现在的答急预案以及“退出”带量采购能够受到的影响,时代财经3月26日相关了百济神州方面,相关负责人外示“现在仅以公告为准。”

卫生题目失踪资格

  在公告中,新基被限的因为也一现在了然。

  国家药监局近期对该公司位于美国伊利诺州的委托生产现场进走检查,发现用于白蛋白紫杉醇生产的片面关键生产设施不相符中国药品生产质量管理的基本请求,存在生产过程无菌限制措施不到位等题目,不相符吾国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》请求。

  因为新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结相符型)是第二轮带量采购中的中标品栽,上海集采办公室也快捷跟进,宣布作废新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结相符型)资格,并启动了替补程序。

  百济神州方面的公告中,除了外示对正在进走的、现有相符同生产机构的进走整改做事外,还向国家药品监督管理局递交更换生产厂的添添申请,将更换另一家工厂为中国供货。现在,该申请还在审评中。

  百济神州声称,国家药品监督管理局对百时美施贵宝的相符同生产机构的调查首先不会影响百济神州出售的任何其他产品,且该相符同生产机构未生产任何其他百济神州出售的产品。

  但失踪了紫杉醇,对于百济神州来说隐微不是一个好新闻。公开数据表现,白蛋白紫杉醇在国内重点省市公立医院终端市场2018年的出售额为21.3亿元,2019年前3季度的出售额为21.1亿元,是名副其实的大品栽。

  北京鼎臣医药管理询问中央创首人史立臣3月26日批守时代财经采访时外示,“白蛋白紫杉醇在抗肿瘤周围行使量特意大,全球生产这款药物的企业可能众,现在市场竞争相等强烈,在这栽情况下,百济神州被叫停该药品将会直接失踪大半市场。”

原研药市场遭抢占

  2013年,新基的原研药在国内获批上市,随后由百济神州负责出售并一度垄断国内白蛋白紫杉醇市场。但随着该产品专利于2017年11月到期之后,走业内进而掀首了一轮“抢首仿”的炎潮,2018年2月,石药集团的艾克力率先获批上市;2018年8月,恒瑞医药的艾越上市;2019年11月,齐鲁制药的白蛋白紫杉醇也拿到了生产批文。

  2019 年,全国白蛋白紫杉醇的销量约为200万支,在仿制药的赓续冲击下,2019年新基的白蛋白紫杉醇的市场占比降至21.51%,数码石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药别离占有42.68%、35.8%、0.02%的市场份额。

  从国内的出售格局来望,石药集团、恒瑞医药的市场占比已经远远超过了新基,三家相符计的出售额占比超过了99%。

  今年1月中旬睁开的第二轮国家药品集采中,上述4家企业一路参与了此次白蛋白紫杉醇的招标。

  经过强烈的价格厮杀,首先恒瑞医药、石药集团、新基别离以780元/支、747元/支和1150元/支的价格中标,齐鲁则因出价过高而出局(1828元/支)。其中,新基负责供答北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)等省市区。

  注射用紫杉醇(白蛋白结相符型)第二轮集采中标首先

  遵命第二批国采采购文件,全国实际中选企业为3家的,为首年约定采购量计算基数的70%,就白蛋白紫杉醇这个品栽来说,首年约定70%采购量为9.5826万支。其中新基的采购量累计为4.3741万支,其中包括这个品栽最大的报量市场天津(1.8378万支)。

  另外,在中标之前,新基行为原研药,也牢牢占有了国内公立医院市场的重要份额。公开数据表现,新基白蛋白紫杉醇2018年公立医院出售周围为7.21亿元,单价为5600元100mg每支,石药欧意的周围在1.46亿元,恒瑞医药仅1455万元。尽管新基第二批中标价格较2018年降幅高达79.46%,但淘汰依旧意味着失踪了亿元以上的市场。

  在史立臣望来,随着新基白蛋白紫杉醇“退出”全国带量采购,其市场份额将会快捷被其他企业同类产品所抢占。

  “尤其是医院这类‘政策型市场’,更会受制于荟萃采购的影响。若以‘非中标’身份进入医院,(片面地区请求)其价格还需在挂网价格的基础上再降20%。”史立臣进一步注释。

恒瑞、石药或替补上场

  值得一挑的是,《全国药品荟萃采购文件》中规定,中标企业答对产品质量负责,且申报企业在参与药品集采运动前两年内,不存在因申报品栽质量等题目被省级(含)以上药品监督管理部分责罚过。

  这也意味着,百济神州的白蛋白紫杉醇因质量题目被憩息进口出售,新基将无法知足第二批荟萃采购的供答,且失踪了异日两年的申报资格。

  图源:网络

  中润医药(集团)有限公司MAH总监、医药研发及并购行家张超3月26日对时代财经外示,国家药监局叫停该药品的进口对于百济神州的药品出售收好影响重大,数十亿市场少顷骤变。现在百济神州只能全力挽回亏损。

  此外,《全国药品荟萃采购文件》里还挑到,对于中选企业展现无法供答等情况,将从本次集采该品栽其它中选企业里确定替补的供答企业。这样望来,另两家中选企业恒瑞医药与石药集团将很能够成为替补供答企业。

  图源:网络

  针对企业白蛋白紫杉醇产能及“替补供答”等题目,时代财经3月26日别离向上述两家企业晓畅情况。恒瑞医药相关负责人外示,“现在国家药监局只是发布了关照并异国进一步的规定,还所以官方发布为准”。

  截至发稿,时代财经未收到石药集团方面的回答。

  在张超望来,新基的“退出”对于恒瑞医药、石药集团来说是一大利好,两家企业能够趁机消化原研药撤往后的市场空白,而且以两家药企的产能推想,基本能够知足国内市场的需要。

  史立臣也认为,从生产层面来望,恒瑞、石药两家企业供答统统采购量十足异国题目,百济神州此次失踪的市场份额两年后能否抢回则有余了变数。

  现在,除了石药集团、恒瑞医药、新基、齐鲁制药这四家制药企业旗下的白蛋白紫杉醇议决相反性评价之外,包括浙江海正药业、正直天晴药业、扬子江药业等的仿制药品栽均已经获批,另有众家国内企业的仿制药品栽处于上市申请阶段。能够意料的是,异日国内白蛋白紫杉醇这一市场周围的竞争将更强烈。

  来源:时代财经 赵鹏宇  

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